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Antecedentes: El Proyecto Global de Seguridad de la Vacuna COVID (GCoVS), establecido en 2021 bajo la multinacional Global Vaccine Data Network™ (GVDN®), facilita la evaluación integral de la seguridad de las vacunas. Este estudio tenía como objetivo evaluar el riesgo de eventos adversos de interés especial (AESI) después de la vacunación contra la COVID-19 de 10 sitios en ocho países.
Métodos: Usando un protocolo común, este estudio de cohorte observacional se comparó con las tasas esperadas de 13 AESI seleccionadas a través de resultados neurológicos, hematológicos y cardíacos. Los sitios participantes obtuvieron las tasas esperadas utilizando datos de atención médica previas a la vacunación contra la COVID-19 estratificados por edad y sexo. Las tasas observadas se informaron de los mismos conjuntos de datos de atención médica desde el lanzamiento del programa de vacunación contra la COVID-19. En el análisis primario se incluyeron AESI que ocurrieron hasta 42 días después de la vacunación con vacunas de ARNm (BNT162b2 y ARNm-1273) y vector de adenovirus (ChAdOx1). Los riesgos se evaluaron utilizando relaciones observadas frente a expectativas (OE) con intervalos de confianza del 95 %. Las señales de seguridad potenciales priorizadas fueron aquellas con límite inferior del intervalo de confianza del 95 % (LBCI) superior a 1,5.
Resultados: Los participantes incluyeron 99.068.901 personas vacunadas. En total, se administraron 183.559.462 dosis de BNT162b2, 36.178.442 dosis de ARNm-1273 y 23.093.399 dosis de ChAdOx1 en los sitios participantes en el período del estudio. Los períodos de riesgo después de los calendarios de vacunación homólogos contribuyeron con 23.168.335 años-persona de seguimiento. Se observaron relaciones de OE con LBCI > 1,5 para el síndrome de Guillain-Barré (2,49, IC del 95 %: 2,15, 2,87) y la trombosis del seno venoso cerebral (3,23, IC del 95 %: 2,51, 4,09) después de la primera dosis de la vacuna ChAdOx1. La encefalomielitis aguda diseminada mostró una relación OE de 3,78 (IC del 95 %: 1,52, 7,78) después de la primera dosis de la vacuna ARNm-1273. Las relaciones de OE para miocarditis y pericarditis después de BNT162b2, ARNm-1273 y ChAdOx1 aumentaron significativamente con LBCI > 1,5.
Conclusión: Este análisis multipaís confirmó señales de seguridad preestablecidas para miocarditis, pericarditis, síndrome de Guillain-Barré y trombosis del seno venoso cerebral. Se identificaron otras posibles señales de seguridad que requieren más investigación.
Fuente: pubmed.ncbi.nml.nih.gov
