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La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió su primera autorización de uso de emergencia para una prueba de coronavirusque busca anticuerpos en la sangre.
Ese tipo de prueba, llamada prueba de serología, podría identificar infecciones anteriores por coronavirus, aunque puede ser menos eficaz para identificar las recientes.
La prueba autorizada, de un fabricante llamado Cellex Inc., requiere que se extraiga sangre a través de una vena, y la prueba en sí misma solo se puede realizar en un laboratorio certificado.
Debido a que los anticuerpos pueden tardar en desarrollarse, la FDA advirtió previamente contra el uso de pruebas de anticuerpos para diagnosticar definitivamente el coronavirus.
Pero al emitir lo que se conoce como autorización de uso de emergencia para la nueva prueba, la FDA señaló que los beneficios de usar la nueva prueba de sangre superaban los riesgos.
“Según la totalidad de la evidencia científica disponible para la FDA, es razonable creer que su producto puede ser eficaz para diagnosticar covid-19”, indicó la agencia, y agregó que “los beneficios conocidos y potenciales de su producto cuando se utiliza para diagnosticar covid-19, supera los riesgos conocidos y potenciales de su producto”.
A diferencia de la mayoría de las pruebas de coronavirus, que generalmente requieren un hisopo y buscan signos del virus en sí, las pruebas de anticuerpos buscan la respuesta de nuestro cuerpo a un virus.
La FDA aseguró en su carta que los anticuerpos iniciales contra el coronavirus son “generalmente detectables en la sangre varios días después de la infección inicial”, pero la agencia advirtió que “los niveles en el transcurso de la infección no están bien caracterizados”.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC, por sus siglas en inglés) dicen que también trabajan para desarrollar una prueba de serología, o un análisis de sangre que pueda buscar anticuerpos, que se desarrollarían incluso en personas con síntomas leves o sin síntomas.
Tales pruebas pueden permitir a los funcionarios comprender mejor qué tan verdaderamente son las infecciones prevalentes por coronavirus, porque pueden identificar a las personas que habían sido infectadas previamente pero que mostraron pocos o ningún síntoma.
El martes, una compañía llamada Bodysphere afirmó falsamente que se emitió una Autorización de Uso de Emergencia de la FDA para una prueba de anticuerpos que podía detectar el coronavirus en dos minutos a partir de un pinchazo de sangre.
Múltiples medios de comunicación informaron sobre el anuncio, pero luego se retractaron de sus artículos después de que la FDA confirmó que tal prueba no había sido autorizada en ese momento. El miércoles, la compañía reconoció que la prueba no había recibido la autorización.
La guía de la FDA emitida el mes pasado permite que las pruebas de anticuerpos se fabriquen y distribuyan sin dichas autorizaciones. Pero cualquier autorización explícita de la FDA, como la emitida a Cellex, es una señal de que los reguladores tienen confianza en los datos de validación de una prueba y creen que sus beneficios son mayores que sus riesgos.
Fuente: cnnespanol.cnn.com
